近期，海關總署發布了2020年第53號公告，決定對醫用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩屬二類醫療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》要求，提供醫療器械産品注冊證和出口醫療物資聲明。
醫用口罩出口時，海關根據風控指令要求實施現場合格評定：
1.驗證實貨是否與醫療器械注冊證一致；
2.檢查商品包裝、標識、品名、數量以及是否冒用、僞瞞報等；
3.對企業提交的質量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；
4.檢驗商品外觀質量檢驗；
5.抽樣送實驗室對商品的內在質量進行檢測。
出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求，非醫用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關時不需要提供醫療器械産品注冊證及質量安全承諾聲明，出口企業應如實申報。符合GB2626標准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫用口罩。
不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫用口罩要求獲得CE認證等，對于將醫用物資僞報成非醫用物資逃避檢驗的，海關依法從重處罰；摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品責令停止出口，沒收違法所得，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
